Uwaga na czeskie leki- psychotropy zamiast tabletek na serce

Fakt, że pacjenci nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi zagrożenie dla ich zdrowia – powiedział we wtorek p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt. GIF nakazał wycofanie trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazła się inna substancja.


GIF zwrócił się we wtorek do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.

 

Chodzi o serie Atramu nr 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).

 

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował równieżo wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez czeską firmę Zentiva, producenta Atramu, w którego opakowaniach znalazły się inne leki. Powodem decyzji jest ryzyko pomieszania substancji.


Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

 

"Sprawa ta jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca. Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia" – powiedział Niewójt na konferencji prasowej we wtorek po południu.

 

Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny. Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne. "Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym" – wiedział wiceszef MZ.

 

Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie – carvedilolu – u osób, które powinny ją zażywać. Jak wyjaśnił, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.

 

Niewójt powiedział, że we wtorek czeska agencja leków poinformowała GIF w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków.

 

Poinformował także, że we wtorek spotkał się z polskim przedstawicielem producenta, firmą Sanofi-Aventis. Miała ona zadeklarować, że w środę wyda komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków.

 

GIF obecnie nie wie, ilu pacjentów może dotyczyć sprawa, ani od jak dawna wycofane serie były na rynku.

 

Niewójt, pytany o ewentualne wycofanie Neurolu, powiedział, że obecnie nie ma żadnych doniesień, które by wskazywały na taką konieczność. Dodał, że GIF cały czas jest w kontakcie ze swoim czeskim odpowiednikiem.

 

"Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony" – powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków. Ocenił, że to najbardziej prawdopodobna ewentualność.

 

Wcześniej rzecznik GIF Paweł Trzciński poinformował PAP, że Atram i Neurol zostały wstrzymane w obrocie – od połowy sierpnia nie można było ich kupić.

 

Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wskazywała na to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja o tym została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.

 

GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.

 

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

 

Jak mówił Trzciński, poprzednio procedurę wycofania z poziomu pacjenta zastosowano, gdy doszło do pomieszania fiolek z lekami corhydron i skolina, skutkiem czego doszło do zgonu jednej osoby w kwietniu 2006 r. oraz do spowodowania choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób.

 

 

(PAP)